Aħbarijiet

L-FDA hija l-abbrevjazzjoni tal-Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Awtorizzata mill-Kungress tal-Istati Uniti, il-gvern federali, l-FDA hija l-ogħla aġenzija tal-infurzar tal-liġi li tispeċjalizza fil-ġestjoni tal-ikel u tad-droga.Aġenzija nazzjonali għall-monitoraġġ tas-saħħa għall-kontroll tas-saħħa tal-gvern.
Superviżur tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga (FDA): Superviżjoni u spezzjoni ta 'ikel, drogi (inklużi drogi veterinarji), apparat mediku, addittivi tal-ikel, kożmetiċi, ikel u drogi tal-annimali, inbid u xorb b'kontenut ta' alkoħol ta 'inqas minn 7%, u elettroniċi prodotti;prodotti li qed jintużaw Jew ir-radjazzjoni jonizzanti u mhux jonizzanti ġġenerata fil-proċess tal-konsum taffettwa l-ittestjar, l-ispezzjoni u ċ-ċertifikazzjoni tal-oġġetti tas-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem.Skont ir-regolamenti, il-prodotti msemmija hawn fuq għandhom jiġu ttestjati u ppruvati sikuri mill-FDA qabel ma jkunu jistgħu jinbiegħu fis-suq.L-FDA għandha d-dritt li tispezzjona lill-manifatturi u tipproċedi kontra dawk li jiksru.
Ċertifikazzjoni tal-FDA ta 'apparat mediku, inkluż: reġistrazzjoni tal-manifattur mal-FDA, reġistrazzjoni tal-FDA tal-prodott, reġistrazzjoni tal-elenkar tal-prodott (reġistrazzjoni tal-formola 510), reviżjoni u approvazzjoni tal-elenkar tal-prodott (reviżjoni PMA), tikkettar u trasformazzjoni teknika ta' apparati għall-kura tas-saħħa, approvazzjoni doganali, reġistrazzjoni, qabel it-tqegħid fis-suq Għar-rapport, il-materjali li ġejjin għandhom jiġu sottomessi:
(1) Ħames prodotti kompluti lesti huma ppakkjati,
(2) Id-dijagramma tal-istruttura tal-apparat u d-deskrizzjoni tat-test tiegħu,
(3) Il-prestazzjoni u l-prinċipju tax-xogħol tal-apparat;
(4) Dimostrazzjoni tas-sigurtà jew materjali tat-test tal-apparat,
(5) Introduzzjoni għall-proċess tal-manifattura,
(6) Sommarju tal-provi kliniċi,
(7) Istruzzjonijiet tal-prodott.Jekk l-apparat ikollu enerġija radjuattiva jew jirrilaxxa sustanzi radjuattivi, għandu jiġi deskritt fid-dettall.
Skont il-livelli ta' riskju differenti, l-FDA tikklassifika l-apparat mediku fi tliet kategoriji (I, II, III), bil-kategorija III għandha l-ogħla livell ta' riskju.L-FDA tiddefinixxi b'mod ċar il-klassifikazzjoni tal-prodott u r-rekwiżiti ta 'ġestjoni tagħha għal kull apparat mediku.Jekk xi apparat mediku jrid jidħol fis-suq tal-Istati Uniti, l-ewwel irid jiċċara l-klassifikazzjoni tal-prodott u r-rekwiżiti tal-ġestjoni għall-elenkar.
Il-maġġoranza l-kbira tal-prodotti jistgħu jiġu approvati mill-FDA wara r-reġistrazzjoni tal-intrapriża, l-elenkar tal-prodotti u l-implimentazzjoni tal-GMP, jew wara li tissottometti applikazzjoni 510(K).