Aħbarijiet

Mill-1 ta’ Mejju^st, il-verżjoni l-ġdida ta'uġew implimentati uffiċjalment.

L-istat irrimarka li ż-żewġ miżuri se jiġu implimentati b'mod strett bħala l-"erba' rekwiżiti l-aktar stretti".

L-ewwelnett, għandhom jiġu impjantati < ir-regolamenti dwar is-superviżjoni u l-amministrazzjoni ta 'apparat mediku>, is-sistema ta' reġistranti u reġistraturi ta 'apparat mediku għandha tiġi implimentata bis-sħiħ.Il-proċess ta 'liċenzjar amministrattiv għandu jiġi ottimizzat, is-superviżjoni u l-miżuri ta' spezzjoni għandhom jissaħħu, il-mezzi ta 'superviżjoni u spezzjoni għandhom jittejbu, ir-responsabbiltà ewlenija tal-intrapriżi għandha tissaħħaħ, u l-piena ta' atti illegali għandha tissaħħaħ aktar.

It-tieni nett, ir-rekwiżiti tal-ġestjoni għall-bejgħ, it-trasport, il-ħażna u aspetti oħra tar-rabtiet tan-negozju għandhom jittejbu, id-dispożizzjonijiet rilevanti dwar il-ġestjoni tat-traċċabilità bħall-ispezzjoni tax-xiri u r-rekords tal-bejgħ għandhom jiġu rfinuti, u r-responsabbiltà tal-kwalità u s-sikurezza tar-reġistranti u l-fajlers għall-bejgħ l-apparat mediku reġistrat u arkivjat tagħhom għandu jissaħħaħ.

It-tielet nett, għandha tiġi stabbilita s-sistema tar-rapport tal-produzzjoni tal-apparati mediċi, li tispeċifika r-rekwiżiti tar-rapport tal-varjetà tal-prodott, ir-rapport dinamiku tal-produzzjoni, ir-rapport tal-bidla fil-kundizzjoni tal-produzzjoni u r-rapport annwali ta 'awto-ispezzjoni dwar l-operat tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità.

Ir-raba', ir-responsabbiltà tas-superviżjoni għandha tittieħed minn dipartimenti relatati.Ir-responsabbiltajiet tad-dipartimenti regolatorji fil-livelli kollha għandhom jiġu rfinuti u mtejba, u diversi forom ta 'superviżjoni u spezzjoni għandhom jittejbu, bħal superviżjoni u spezzjoni, spezzjoni ewlenija, spezzjoni ta' segwitu, spezzjoni kawżali u spezzjoni speċjali.

Xi bidliet fir-regolamentazzjoni tal-ġestjoni

1. Prinċipji u rekwiżiti ta' ġestjoni klassifikata:

It-tħaddim tal-apparat mediku tal-klassi I ma jeħtieġx permess u fajl.It-tħaddim tal-apparat mediku tal-klassi II għandu jkun soġġett għall-ġestjoni tal-fajls.L-iffajljar tat-tħaddim ta 'apparat mediku tal-klassi II li s-sigurtà u l-effettività tal-prodott tagħhom mhumiex affettwati mill-proċess taċ-ċirkolazzjoni jista' jiġi eżentat, u l-operat tal-apparat mediku tal-klassi III għandu jkun soġġett għal ġestjoni tal-liċenzjar.

2. Prinċipji u rekwiżiti regolatorji:

Permezz tal-użu komprensiv ta 'spezzjoni każwali, spezzjoni tat-titjira, intervista ta' responsabbiltà, twissija ta 'sikurezza, fajl ta' kreditu u sistemi oħra, jarrikkixxu miżuri regolatorji, itejbu l-mezzi regolatorji u jippromwovu l-implimentazzjoni tar-responsabbiltajiet regolatorji.

3. Rekwiżiti tal-prinċipju tat-traċċabilità:

Huwa stipulat li l-intrapriża għandha tistabbilixxi u timplimenta s-sistema ta 'rekord ta' spezzjoni tax-xiri.Intrapriżi involuti fin-negozju bl-ingrossa ta 'apparat mediku tal-klassi II u tal-klassi III u n-negozju bl-imnut ta' apparat mediku tal-klassi III għandhom jistabbilixxu sistema ta 'rekord tal-bejgħ.